سحب المزيد من دفعات أدوية ارتفاع ضغط الدم الشائعة من السوق
أعلنت شركة Torrent Pharmaceuticals Ltd. عن سحب المزيد من دفعات دواء ارتفاع ضغط الدم الشائع Losartan بعد اكتشاف احتوائها على مستويات عالية غير مقبولة من مادة مسرطنة في يناير من هذا العام
اللوسارتان هو دواء يستخدمه الأطباء عادة لعلاج ارتفاع ضغط الدم لدى الأشخاص المصابين بتضخم البطين الأيسر أو بدونه ، وهو تضخم غير طبيعي في البطين الأيسر للقلب.
يصف أخصائيو الرعاية الصحية أيضًا لوسارتان لعلاج اعتلال الكلية لدى مرضى السكري من النوع 2.
تقوم شركة Torrent Pharmaceuticals ، التي تنتجها شركة Torrent Pharma أيضًا ، بتسويق العقار.
في الآونة الأخيرة ، سحبت الشركة طواعية بعض دفعات اللوسارتان من السوق لأنها تحتوي على آثار شوائب بمستويات تعتبرها إدارة الغذاء والدواء (FDA) غير آمنة.
في 3 كانون الثاني (يناير) 2019 ، أعلنت الشركة لأول مرة أنها بصدد توسيع نطاق سحبها الأولي للسوق - أو سحبها - من حصتين من أقراص Losartan البوتاسيوم ، USP إلى 10 عقود لأنها تحتوي على مستويات عالية غير مقبولة من N-nitrosodiethylamine (NDEA).
ومنذ ذلك الحين ، أعلنوا عن عدة "عمليات سحب للتوسع" ، حيث قاموا بسحب المزيد من دفعات الدواء.
الآن ، نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب التوسيع الخامس للشركة لأقراص لوسارتان البوتاسيوم ، USP ، وهذا يشمل أقراص Losartan البوتاسيوم / هيدروكلوروثيازيد ، USP.
وفقًا للمكتبة الوطنية للطب ، فإن NDEA هو عامل سام للكبد ، مما يعني أنه يضر الكبد. ويذكرون أيضًا أنه "من المتوقع بشكل معقول" أن يتسبب في الإصابة بالسرطان لدى البشر.
يجب أن يستمر العلاج
اكتشفت شركة Torrent Pharmaceuticals الشوائب أثناء اختبار الدُفعات التي تم تصنيعها باستخدام "مكون صيدلاني نشط تم تصنيعه بواسطة Hetero Labs Ltd باستخدام طريق التوليف القديم" ، وفقًا لإعلان الشركة على موقع FDA الإلكتروني.
يتضمن السحب الأخير 3 حصص أخرى من أقراص Losartan البوتاسيوم و USP و 2 الكثير من أقراص Losartan البوتاسيوم / هيدروكلوروثيازيد ، جامعة جنوب المحيط الهادئ.
الأهم من ذلك ، تنصح شركة الأدوية بأن يستمر الأشخاص الذين يتناولون هذه الأدوية بالفعل في فعل ذلك ، لأن الانقطاع المفاجئ للعلاج دون بديل بديل قد يشكل خطرًا أكبر على الصحة.
توصي الشركة الأشخاص الذين يتناولون الدواء حاليًا بطلب المشورة من الصيادلة أو الأطباء بشأن العلاج البديل قبل التوقف عن تناول الدواء.
يحتوي موقع الويب FDA على جدول يسرد أسماء المنتجات التي تم استرجاعها وأرقام الدُفعات ، مما يسهل التعرف عليها.
ترحب Torrent Pharmaceuticals أيضًا بالأشخاص الذين لديهم مخاوف بشأن الاستدعاء والمستهلكين الذين يرغبون في الإبلاغ عن الأحداث الطبية المعاكسة للاتصال بالشركة ، إما عبر الهاتف ، على الرقم 1-800-912-9561 ، أو عبر البريد الإلكتروني ، على [email protected].
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، فإن "سحب الدواء هو الطريقة الأكثر فعالية لحماية الجمهور من منتج معيب أو قد يكون ضارًا."
أضافت إدارة الغذاء والدواء أنها تنشر إعلانات استدعاء الشركات كمسألة تتعلق بالصحة العامة والخدمة وأن الإعلان عن إعلان Torrent Pharmaceuticals لا يعد مصادقة على المنتج أو الشركة.
