المعالجة المثلية: تصدر إدارة الغذاء والدواء بيانًا جديدًا بشأن المخاطر

مع نمو صناعة المعالجة المثلية ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بيانًا لتقديم خطوتين رئيسيتين تتخذهما لحماية الجمهور من الآثار الضارة المحتملة للمنتجات التي تحمل علامة "المعالجة المثلية".

تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من المخاطر المحتملة لمنتجات المعالجة المثلية.

وفقًا لبعض التقديرات ، يستخدم ثلث البالغين وأكثر من 11٪ من الأطفال في الولايات المتحدة مناهج صحية تكميلية.

في عام 2012 ، قامت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) بتحليل عينة من حوالي 89000 بالغ.

ووجدوا أن أكثر من 40.000 من هؤلاء كانوا يتناولون "مكملات غذائية غير فيتامينية وغير معدنية" ، وأن أكثر من 5000 كانوا يستخدمون العلاجات المثلية.

وفقًا لبعض المصادر ، فإن المعالجة المثلية هي صناعة بقيمة 1.2 مليار دولار في الولايات المتحدة مع بدء المزيد والمزيد من الناس في شراء هذه المنتجات ، فإن خطر وصول المنتجات غير الآمنة إلى المستهلكين آخذ في الارتفاع أيضًا.

لمنع هذا ، في عام 2017 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة وثيقة توجيهية حيث شرحوا كيفية تقييمهم لمخاطر منتجات المعالجة المثلية.

الآن ، قاموا بمراجعة هذا المستند ويطلبون من الجمهور تقديم ملاحظاتهم ومدخلاتهم على الإصدار الجديد.

كما تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسحب دليل سياسة الامتثال السابق - بعنوان "الشروط التي بموجبها يمكن تسويق أدوية المعالجة المثلية" - والذي أصدرته في عام 1988 ، حيث لم تعد السياسة تعكس تفكيرهم الحالي.

قام الدكتور نورمان إي شاربلس ، القائم بأعمال مفوض الغذاء والدواء ، والدكتورة جانيت وودكوك ، مديرة مركز تقييم وبحوث الأدوية ، بتأليف بيان إدارة الغذاء والدواء الذي يوضح بالتفصيل هاتين الخطوتين الجديدتين.

تحث إدارة الغذاء والدواء العامة على مراجعة مسودة التوجيه

في بيانها ، أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحاجة إلى حماية الجمهور من المخاطر المحتملة لمنتجات المعالجة المثلية.

ويقولون إن أدوية المعالجة المثلية "تُصنع من مجموعة واسعة من المواد ، بما في ذلك المكونات المشتقة من النباتات ، أو المصادر الحيوانية أو البشرية السليمة أو المريضة ، والمعادن والمواد الكيميائية ، بما في ذلك السموم المعروفة".

يزعمون أن "هذه المنتجات لديها القدرة على إحداث ضرر كبير وحتى دائم إذا تم تصنيعها بشكل سيء".

كجزء من مراجعة مسودة التوجيه لعام 2017 ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن بتفصيل فئات منتجات المعالجة المثلية التي تشكل خطرًا أكبر على الصحة العامة ، وأي مكونات وطرق معينة أقل احتمالية لتكون آمنة.

كما أنهم يخططون لتقديم تفاصيل حول "المنتجات للفئات السكانية الضعيفة ، والمنتجات ذات المشكلات الهامة في الجودة".

تطلب إدارة الغذاء والدواء مساعدة الجمهور في مراجعة هذه المسودة قبل أن تصبح نهائية. في بيانهم ، قالوا ، "نشجع الجمهور على مراجعة مسودة التوجيه المنقحة هذه والتعليق عليها قبل الانتهاء منها."

"سننظر في التعليقات التي تم جمعها خلال فترة التعليقات العامة الجديدة هذه ، وأكثر من 4500 تعليق من أصحاب المصلحة المهتمين المقدمين على مسودة التوجيه الأصلي لعام 2017 ، والمعلومات المستقاة من جلسة استماع عامة لعام 2015 حول الاستخدام الحالي لأدوية المعالجة المثلية."

ستوفر النسخة النهائية من الوثيقة "الشفافية فيما يتعلق بفئات منتجات الأدوية المثلية التي تنوي [إدارة الغذاء والدواء] تحديد أولوياتها."

سحب دليل سياسة الامتثال

سحبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا دليل سياسة الامتثال (CPG) بعنوان "الشروط التي بموجبها يمكن تسويق أدوية المعالجة المثلية."

السبب الرئيسي لهذا الانسحاب هو أنه منذ إصدار CPG ، واجهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العديد من المواقف التي شكلت فيها أدوية المعالجة المثلية خطرًا كبيرًا على صحة الإنسان - على الرغم من أن المنتجات ، كما هو موضح ، يبدو أنها تفي بالشروط الموضحة في السياسة. تكتب إدارة الغذاء والدواء على موقعها على الإنترنت:

"CPG 400.400 لا يتوافق مع نهجنا القائم على المخاطر للإجراءات التنظيمية والإنفاذ بشكل عام ، وبالتالي لا يعكس تفكيرنا الحالي. لذلك ، من المناسب سحبها ".

هاتان الخطوتان جزء من جهد أكبر لحماية الجمهور من منتجات المعالجة المثلية التي قد تكون ضارة.

كجزء من هذا الجهد ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أكثر من 10 رسائل تحذير لمنتجي الأدوية المثلية ، مع المستفيدين الجدد بما في ذلك Kadesh Inc. و U.S. Continental Marketing Inc. و Fill It Pack It Inc. و Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، عملت هذه الشركات معًا لإنتاج قطرات العين وتعبئتها في ظروف غير معقمة ، مما قد يؤدي إلى التهابات خطيرة في العين.

تشجع إدارة الغذاء والدواء أيضًا المستهلكين والمتخصصين في الرعاية الصحية على حد سواء على الإبلاغ عن أي آثار صحية أو مشاكل مع منتجات المعالجة المثلية لبرنامج MedWatch Adverse Event Reporting.