كشفت دراسة أن عقار غثيان الصباح المشهور "غير فعال"
يمكن أن يشكل غثيان الصباح ضغطًا حقيقيًا على الأمهات الحوامل. وعندما يفشل النظام الغذائي أو العلاجات غير الطبية ، غالبًا ما يوصف دواء يحتوي على دوكسيلامين وبيريدوكسين. ومع ذلك ، فقد تم التشكيك في فعالية الدواء.
في عام 2017 ، أعاد باحثون يعملون في جامعة تورنتو في كندا ومركز كينان للأبحاث التابع لمعهد لي كا شينج للمعرفة في مستشفى سانت مايكل ، أيضًا في تورنتو ، كندا ، تحليل تجربة إكلينيكية محورية لدوكسيلامين وبيريدوكسين من سبعينيات القرن الماضي نتيجة مفاجئة إلى حد ما: البيانات بها عيوب كبيرة.
بحثًا أعمق ، أعاد الدكتور نافيندرا بيرسود - من قسم طب الأسرة والمجتمع في مستشفى سانت مايكل وكذلك قسم طب الأسرة والمجتمع في جامعة تورنتو - وزملاؤه تحليل تجربة إكلينيكية أخرى باستخدام نسخة محدثة من المخدرات ، هذا واحد من عام 2010.
كانت التجربة الأخيرة جزءًا من سبب موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على عقار غثيان الصباح الشهير المعروف باسم Diclegis.
وتعليقًا على النتائج التي توصل إليها ، قال لي البروفيسور بيرسود: "يبدو أن الدواء غير فعال بناءً على نتائج هذه التجربة. لقد صدمت عندما علمت هذا عن دواء موصوف بشكل شائع ".
نتائج تحليل البروفيسور بيرسود منشورة الآن في المجلة بلوس واحد.
دواء غثيان الصباح "معتمد من إدارة الغذاء والدواء فقط"
Diclegis هو الدواء الوحيد المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج غثيان الصباح أثناء الحمل. وفقًا لمصنّعه Duchesnay ، فقد تم وصفه لـ 33 مليون امرأة في جميع أنحاء العالم.
في كندا ، حيث يُعرف الدواء باسم Diclectin ، يتم وصفه مرة واحدة على الأقل لكل ولادتين.
سألت البروفيسور بيرسود لماذا قرر فحص العقار. وأوضح "كنت أصف هذا الدواء". "لقد تعلمت أن أصفه. وقد أوصي باستخدام الدواء كأول علاج للغثيان والقيء أثناء الحمل ".
"عندما نظرت بعناية في إرشادات الممارسة السريرية التي أوصت بهذا الدواء ، لم يستشهدوا بالدراسات الداعمة. لذلك حاولت أن أجد الأساس للتوصيات. كان من الصعب جدًا الحصول على معلومات حول هذا الدواء الموصوف بشكل شائع ".
البروفيسور نافيندرا بيرسود
عندما تم نشر نتائج التجربة السريرية في البداية في المجلة الأمريكية لأمراض النساء والتوليد في عام 2010 ، خلص مؤلفو الدراسة إلى أن "ديكلكتين [...] فعال وجيد التحمل في علاج الغثيان والقيء أثناء الحمل."
المخدرات "أفضل بكثير من الدواء الوهمي"
شملت الدراسة 261 امرأة حامل ، أكملن جميعًا دورة لمدة أسبوعين من العلاج اليومي بالديكليتين أو العلاج الوهمي. كما أوضح المؤلفون في الورقة البحثية ، "أدى Diclectin إلى تحسن كبير بشكل ملحوظ في أعراض NVP [الغثيان والقيء أثناء الحمل] مقارنةً بالدواء الوهمي."
استند هذا إلى انخفاض في ما يُعرف باسم درجة PUQE. يرمز PUQE إلى القياس الكمي الفريد للحمل للتقيؤ / الغثيان ، مع درجة 3 تعني عدم وجود أعراض و 15 درجة هي الأكثر شدة.
شهدت الأمهات الحوامل في مجموعة العلاج الوهمي انخفاضًا بنسبة 3.9 في درجات اختبار PUQE من 8.8 في بداية الدراسة ، بينما شهدت الأمهات في مجموعة العلاج انخفاضًا بمقدار 4.8 نقطة من 9.0.
بالإضافة إلى درجة PUQE ، شهد الفريق أيضًا تحسنًا أكبر في التقييم العالمي لدرجة الرفاهية ، ووقت أقل للإقلاع عن العمل ، وعدد أقل من النساء اللواتي يبحثن عن علاجات بديلة عند تلقي الدواء.
طلب عدد أكبر من الأمهات الحوامل الاستمرار في تناول الدواء بعد انتهاء الدراسة مقارنةً بالعلاج الوهمي.
تظل النتيجة الرئيسية هي درجة PUQE.
ولكن في حين أن الاختلاف الذي شوهد في الدراسة السريرية قد يكون ذا دلالة إحصائية ، كشف البروفيسور بيرسود أن النتائج لم تكن متوافقة مع ما شرعت التجربة السريرية في تحقيقه.
"الفرق المتوقع في درجة PUQE البالغة 3"
نقلاً عن تقرير الدراسة السريرية الأصلي ومراجعة FDA للدراسة ، يوضح البروفيسور بيرسود أن الفرق في درجة PUQE بين الدواء ومجموعات الدواء الوهمي كان من المتوقع أن يكون 3 نقاط - وهو بعيد كل البعد عن الاختلاف المبلغ عنه في التجربة السريرية.
قال لي إنه "كان [...] متفاجئًا من إخفاء معلومات مهمة عن المحاكمة حتى الآن. على الرغم من نشر بعض النتائج في عام 2010 ، إلا أن التقارير السابقة لم تذكر حقيقة أن اختلاف 3 نقاط على مقياس الأعراض المكون من 15 نقطة تم تحديده مسبقًا على أنه الحد الأدنى من الاختلاف المهم (أو أصغر فرق قد يراه المريض مهمًا). "
سألته لماذا يعتقد أن إدارة الغذاء والدواء قررت ترخيص العقار في ضوء النتائج التي لا تفي بالاختلافات المتوقعة.
"على الرغم من أن المراجعة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء كانت دقيقة للغاية ، إلا أن المراجعة لا تتناول حقيقة أن الفرق المكون من 3 نقاط بين المجموعات لم يتم العثور عليه في التجربة."
البروفيسور نافيندرا بيرسود
يوضح في ورقته البحثية ، "أشارت مراجعة ملخص إدارة الغذاء والدواء إلى" تحسن صغير ، لكن مهم من الناحية الإحصائية "وأشار إلى أنه" على الرغم من أن تأثير العلاج ضئيل ، إلا أنه لا توجد علاجات أخرى معتمدة من إدارة الغذاء والدواء للغثيان والقيء أثناء الحمل. "
الدواء الوهمي جيد مثل المخدرات؟
وتعليقًا على نتائج التجربة وإعادة تحليله ، أوضح البروفيسور بيرسود: "في هذه التجربة ، حصلت النساء اللائي تناولن العلاج الوهمي على تحسن كبير في الأعراض على مدار أسبوعين. بحلول نهاية التجربة التي استمرت أسبوعين ، حصلت النساء اللائي تناولن العلاج الوهمي على درجات أعراض حوالي 4 وأدنى درجة ممكنة على مقياس الأعراض هي 3. "
وأضاف: "لذا فإن نتائج هذه الدراسة تشير إلى أنه لا يوجد علاج مدروس يمكن أن يكون له فائدة كبيرة مقارنة بالدواء الوهمي".
مع ملايين النساء حول العالم تناولن الدواء على مر السنين ، هل يمكن أن يكون تأثير الدواء الوهمي هو الذي يسبب تحسن الأعراض؟
قال البروفيسور بيرسود ، في شرحه لموقفه عن الموقف ، "قد نجد أن الغثيان والقيء أثناء الحمل قد يكون مثل نزلات البرد: إنه شائع ، ويسبب معاناة كبيرة ، ويمكن أن يسبب أحيانًا مضاعفات خطيرة ، وليس له علاج فعال للغاية. "
لذا ، هل من المحتمل أن يتم سحب العقار من السوق بناءً على نتائج البروفيسور بيرسود؟ لا يعتقد ذلك.
قال البروفيسور بيرساود: "من غير المعتاد إزالة الأدوية من السوق بسبب عدم فعاليتها". "يتم سحب الأدوية عندما يتبين أنها ضارة بعد الموافقة ولكن حتى هذا نادر جدًا. لذلك من غير المحتمل أن يتم سحب هذا الدواء ".
ماذا تفعل عندما يضرب غثيان الصباح
لست غريباً عن غثيان الصباح ، فقد تحملت نوبة لا تنتهي على ما يبدو في الصيف الماضي أثناء حملي الثاني. هذا ما قاله لي البروفيسور بيرسود عن خيارات العلاج الأخرى.
"[...] [R] تشمل العلاجات الموصى بها العلاج بالابر P6 ومضادات الهيستامين مثل ديفينهيدرامين وعلاجات الغثيان الأخرى مثل ميتوكلوبراميد." ومع ذلك ، فقد أضاف التحذير التالي: "لم تثبت فعالية أي منها بدرجة عالية".
كما وجهني البروفيسور بيرسود إلى اتجاه مراجعة منهجية لعام 2015 لفحص علاجات الغثيان والقيء أثناء الحمل. في حين أن البعض - مثل الزنجبيل والبابونج وفيتامين ب 6 وزيت الليمون والنعناع - كان فعالًا لبعض النساء ، وجدت المراجعة "[...] عدم وجود أدلة عالية الجودة لدعم أي نصيحة بشأن التدخلات التي يجب استخدامها . "
قال البروفيسور برسود: "[...] كل هذه النتائج [...] يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار" ، مرددًا نتائج المراجعة.
إذا كنت تبحث عن مزيد من المعلومات حول التعامل مع غثيان الصباح ، فراجع دليلنا المفيد "غثيان الصباح: 10 نصائح لتخفيفه".
