كيف تعمل التجارب السريرية ومن يمكنه المشاركة؟
التجارب السريرية هي دراسات بحثية تهدف إلى تحديد ما إذا كانت الاستراتيجية الطبية أو العلاج أو الجهاز آمنًا للاستخدام أو الاستهلاك من قبل البشر.
قد تقيِّم هذه الدراسات أيضًا مدى فعالية النهج الطبي في حالات أو مجموعات معينة من الناس.
بشكل عام ، يضيفون إلى المعرفة الطبية ويوفرون بيانات موثوقة للمساعدة في اتخاذ قرارات الرعاية الصحية والمبادئ التوجيهية.
لضمان سلامة المشاركين ، تبدأ التجارب بمجموعات صغيرة وتفحص ما إذا كانت الطريقة الجديدة تسبب أي ضرر أو آثار جانبية غير مرضية. وذلك لأن التقنية الناجحة في المختبر أو في الحيوانات قد لا تكون آمنة أو فعالة للبشر.
حقائق سريعة عن التجارب السريرية
- تهدف التجارب السريرية إلى معرفة ما إذا كانت الاستراتيجية أو العلاج أو الجهاز الطبي آمنًا وفعالًا للاستخدام أو الاستهلاك البشري.
- تتكون التجارب من أربع مراحل ، ويمكن أن تركز على: العلاج والوقاية والتشخيص والفحص والرعاية الداعمة وبحوث الخدمات الصحية والعلوم الأساسية.
- من المرجح أن يضم فريق البحث الأطباء والممرضات والأخصائيين الاجتماعيين وأخصائيي الرعاية الصحية والعلماء ومديري البيانات ومنسقي التجارب السريرية.
- يمكن أن تنطوي المشاركة على مخاطر وفوائد.يجب على المشاركين قراءة وثيقة "الموافقة المستنيرة" والتوقيع عليها قبل الانضمام إلى المحاكمة.
- يتم التحكم في المخاطر ومراقبتها ، لكن طبيعة الدراسات البحثية الطبية تعني أن بعض المخاطر لا مفر منها.
ما هي التجارب السريرية؟
الغرض الرئيسي من التجارب السريرية هو البحث. تم تصميم التجارب لتضيف إلى المعرفة الطبية المتعلقة بعلاج الأمراض أو الحالات وتشخيصها والوقاية منها.
تتبع الدراسات معايير وإرشادات علمية صارمة تهدف إلى:
- حماية المشاركين
- تقديم نتائج موثوقة ودقيقة
تحدث التجارب السريرية على البشر في المراحل النهائية من عملية بحث طويلة ومنهجية وشاملة.
غالبًا ما تبدأ العملية في المختبر ، حيث يتم تطوير واختبار مفاهيم جديدة.
يُمكِّن الاختبار على الحيوانات العلماء من معرفة كيفية تأثير هذا النهج على الجسم الحي.
أخيرًا ، يتم إجراء الاختبارات البشرية في مجموعات صغيرة ثم مجموعات أكبر.
يمكن إجراء المحاكمات من أجل:
- تقييم واحد أو أكثر من التدخلات العلاجية لمرض أو متلازمة أو حالة ، مثل الأدوية أو الأجهزة الطبية أو أساليب الجراحة أو العلاجات
- تقييم طرق الوقاية من مرض أو حالة ، على سبيل المثال ، من خلال الأدوية واللقاحات وتغيير نمط الحياة
- تقييم واحد أو أكثر من التدخلات التشخيصية التي قد تحدد أو تشخص مرضًا أو حالة معينة
- افحص طرق تحديد الهوية للتعرف على حالة أو عوامل خطر لهذه الحالة
- استكشف إجراءات الرعاية الداعمة لتحسين مستوى الراحة وجودة الحياة للأشخاص المصابين بمرض مزمن
قد تحدد نتيجة التجربة السريرية ما إذا كانت الإستراتيجية أو العلاج أو الجهاز الطبي الجديد:
- له تأثير إيجابي على تشخيص المريض
- يسبب ضررًا غير متوقع
- ليس له فوائد إيجابية أو له آثار سلبية
يمكن أن توفر التجارب السريرية معلومات قيمة فيما يتعلق بفعالية تكلفة العلاج ، والقيمة السريرية للاختبار التشخيصي ، وكيف يحسن العلاج نوعية الحياة.
أنواع التجارب السريرية
جميع التجارب السريرية لها غرض أساسي. يمكن تقسيمها إلى الفئات التالية:
- العلاج: اختبار علاجات جديدة أو تركيبات دوائية جديدة أو طرق جديدة للجراحة أو العلاج
- الوقاية: دراسة طرق تحسين الوقاية أو تكرار المرض من خلال الأدوية والفيتامينات واللقاحات والمعادن وتغيير نمط الحياة على سبيل المثال.
- التشخيص: إيجاد تقنيات وإجراءات اختبار محسنة لتشخيص الأمراض والحالات
- الفحص: اختبار أفضل طريقة للتعرف على أمراض أو ظروف صحية معينة
- الرعاية الداعمة: التحقيق في الإجراءات لتحسين الراحة ونوعية الحياة للمرضى الذين يعانون من حالة مزمنة
- أبحاث الخدمات الصحية: تقييم تقديم أو معالجة أو إدارة أو تنظيم أو تمويل الرعاية الصحية
- العلوم الأساسية: فحص كيفية عمل التدخل
لماذا التجارب السريرية مهمة؟
تساعد التجارب السريرية في تحسين الرعاية الطبية وتطويرها. تقدم الدراسات أدلة واقعية يمكن استخدامها لتحسين رعاية المرضى.
يتم إجراء البحث السريري فقط إذا كان الأطباء غير مدركين لعناصر مثل:
- ما إذا كان النهج الجديد يعمل بشكل فعال على البشر وآمن
- ما هي العلاجات أو الإستراتيجيات التي تعمل بشكل أكثر نجاحًا مع بعض الأمراض ومجموعات الأفراد
كيف تعمل التجارب السريرية؟
تشارك عناصر مختلفة في إعداد وتشغيل ومتابعة التجارب السريرية.
بروتوكول التجارب السريرية
التجربة تتبع خطة أو بروتوكولًا شاملاً. البروتوكول هو الوصف الكتابي لتجربة سريرية.
ويتضمن أهداف الدراسة وتصميمها وأساليبها والخلفية العلمية ذات الصلة والمعلومات الإحصائية.
المعلومات الأساسية التي يجب تضمينها قد تكون:
- عدد المشاركين
- من هو مؤهل للمشاركة
- ما الاختبارات التي سيتم إجراؤها وكم مرة
- أنواع البيانات التي سيتم جمعها
- طول الدراسة
- معلومات مفصلة عن خطة العلاج
تجنب التحيز
يجب على الباحثين اتخاذ تدابير لتجنب التحيز.
يشير التحيز إلى الخيارات البشرية أو العوامل الأخرى التي لا تتعلق بالبروتوكول ولكنها قد تؤثر على نتائج التجربة.
الخطوات التي يمكن أن تساعد في تجنب التحيز هي مجموعات المقارنة والعشوائية والإخفاء.
مجموعات المقارنة
تستخدم معظم التجارب السريرية مجموعات المقارنة لمقارنة الاستراتيجيات والعلاجات الطبية. ستظهر النتائج إذا كانت إحدى المجموعات لديها نتيجة أفضل من الأخرى.
يتم إجراء ذلك عادةً بإحدى طريقتين:
- تتلقى مجموعة واحدة علاجًا موجودًا لحالة ما ، وتتلقى المجموعة الثانية علاجًا جديدًا. ثم يقارن الباحثون المجموعة التي تحقق نتائج أفضل.
- تتلقى مجموعة واحدة علاجًا جديدًا ، وتتلقى المجموعة الثانية علاجًا وهميًا ، وهو منتج غير نشط يشبه المنتج الذي تم اختباره.
العشوائية
غالبًا ما تستخدم التجارب السريرية مع مجموعات المقارنة التوزيع العشوائي. يتم تخصيص المشاركين لمجموعات المقارنة بالصدفة وليس بالاختيار. هذا يعني أن أي اختلافات تظهر أثناء التجربة ستكون بسبب الاستراتيجية المستخدمة وليس بسبب الاختلافات الموجودة مسبقًا بين المشاركين.
اخفاء أو التعمية
يساعد الإخفاء أو التعمية على تجنب التحيز من خلال عدم إبلاغ المشاركين أو الباحثين عن العلاج الذي سيتلقاه المشاركون.
أعمى واحد: يحدث هذا عندما لا يكون المشاركون أو الباحثون على دراية بأي مجموعة.
التعمية المزدوجة: يحدث هذا عندما يكون المشاركون والباحثون غير مدركين.
عوامل خارجية
يمكن للمؤثر أن يشوه العلاقة الحقيقية بين خاصيتين أو أكثر.
على سبيل المثال ، يمكن للمرء أن يستنتج أن الأشخاص الذين يحملون ولاعة السجائر هم أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة لأن حمل الولاعة يسبب سرطان الرئة. يعتبر التدخين من العوامل المحيرة في هذا المثال.
من المرجح أن يكون الأشخاص الذين يحملون ولاعة سجائر مدخنين ، والمدخنون أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة ، ولكن قد يحمل بعض الأشخاص ولاعة لأغراض أخرى.
عدم أخذ ذلك في الاعتبار يمكن أن يؤدي إلى استنتاجات خاطئة.
من في فريق البحث؟
يقوم المحقق الرئيسي ، وهو طبيب في العادة ، بقيادة كل دراسة سريرية.
قد يشمل فريق البحث:
- الأطباء
- الممرضات
- الأخصائيين الاجتماعيين
- متخصصو الرعاية الصحية
- العلماء
- مديري البيانات
- منسقي التجارب السريرية
أين تجرى التجارب السريرية؟
يعتمد الموقع على نوع الدراسة ومن يقوم بتنظيمها.
تشمل بعض المواقع الشائعة ما يلي:
- المستشفيات
- الجامعات
- المراكز الطبية
- مكاتب الأطباء
- عيادات المجتمع
- مواقع البحث الممولة اتحاديًا والممولة من الصناعة
ما هي المدة التي تستغرقها المحاكمات؟
هذا يعتمد على ما تتم دراسته ، من بين عوامل أخرى. تستمر بعض المحاكمات أيامًا ، بينما تستمر تجارب أخرى لسنوات.
قبل التسجيل في أي تجربة ، سيتم إخبار المشاركين بالمدة التي من المتوقع أن تستمر.
التصميم والتنظيم
هناك أنواع مختلفة من الدراسة وطرق مختلفة لتنظيمها. فيما يلي بعض أنواع الدراسة.
الدراسات الرصدية
تعد دراسات الأتراب ودراسات الحالة من أمثلة الدراسات القائمة على الملاحظة.
دراسة جماعية
الدراسة الأترابية هي دراسة قائمة على الملاحظة يتم فيها اختيار مجتمع الدراسة ، أو الفوج.
يتم جمع المعلومات لتحديد الموضوعات التي لديها إما:
- خاصية معينة ، مثل فصيلة الدم التي يُعتقد أنها مرتبطة بتطور المرض المعني
- التعرض لعامل قد يكون مرتبطا بمرض مثل تدخين السجائر
يمكن اختيار الفرد لأنه يدخن. قد يتم متابعتهم بعد ذلك في الوقت المناسب لمعرفة مدى احتمالية الإصابة بمرض ، مقارنة بالأشخاص الآخرين.
يستخدم هذا النوع من الدراسة لدراسة تأثير عوامل الخطر المشتبه بها والتي لا يمكن السيطرة عليها تجريبياً ، مثل تأثير التدخين على سرطان الرئة.
المزايا الرئيسية للدراسات الأترابية هي:
- يتم قياس التعرض قبل ظهور المرض ، وبالتالي من المرجح أن يكون غير متحيز من حيث تطور المرض.
- يمكن التحقيق في حالات التعرض النادرة عن طريق الاختيار المناسب لأتراب الدراسة.
- يمكن دراسة نتائج متعددة - أو أمراض - لأي تعرض واحد.
- يمكن حساب معدل حدوث المرض في كل من المجموعات المعرضة وغير المعرضة.
العيوب الرئيسية للدراسات الأترابية هي:
- تميل إلى أن تكون باهظة الثمن وتستغرق وقتًا طويلاً ، خاصةً إذا تم إجراؤها في المستقبل ، مما يعني المضي قدمًا.
- يمكن أن تؤثر التغييرات في كل من حالة التعرض ومعايير التشخيص بمرور الوقت على تصنيف الأفراد وفقًا للتعرض وحالة المرض.
- قد يكون هناك تحيز للمعلومات في النتيجة النهائية لأن حالة تعرض الموضوع معروفة.
- قد تظهر خسائر المتابعة تحيزًا في الاختيار.
دراسات مراقبة الحالة
يمكن أن تميز دراسة الحالات والشواهد عوامل الخطر لحالة طبية معينة.
يقارن الباحثون الأشخاص المصابين بحالة معينة والذين لا يعانون منها. يعملون إلى الوراء عبر الزمن ، ويحددون كيف تختلف المجموعتان.
دائمًا ما تكون دراسات التحكم في الحالات بأثر رجعي - بالنظر إلى الوراء - لأنها تبدأ بالنتيجة ثم تتبعها للتحقق من التعرض.
المزايا الرئيسية لدراسات الحالات والشواهد هي:
- يمكن الحصول على النتائج بسرعة.
- يمكن أن تتم الدراسة بحد أدنى من التمويل أو الرعاية.
- إنها فعالة في التحقيق في الأمراض النادرة أو الأمراض ذات فترة الاستقراء الطويلة.
- يمكن فحص مجموعة واسعة من عوامل الخطر المحتملة.
- يمكن دراسة التعرضات المتعددة.
- تتطلب القليل من المواد الدراسية.
العيوب الرئيسية لدراسات الحالات التي يتم التحكم فيها هي:
- لا يمكن إنشاء بيانات الحدوث.
- هم عرضة للتحيز.
- قد يكون من الصعب الحصول على مقاييس دقيقة وغير متحيزة للتعرضات السابقة إذا كان حفظ السجلات غير كافٍ أو غير موثوق به. هذا يسمى تحيز المعلومات.
- قد يكون اختيار الضوابط مشكلة. قد يؤدي هذا إلى التحيز في الاختيار.
- قد يكون من الصعب تحديد التسلسل الزمني بين التعرض والمرض.
- فهي ليست مناسبة لفحص حالات التعرض النادرة ، ما لم يكن التعرض مسؤولاً عن نسبة كبيرة من الحالات.
دراسة الحالات والشواهد المتداخلة
في دراسة الحالات والشواهد المتداخلة ، تأتي المجموعات - الحالات والضوابط - من نفس مجتمع الدراسة ، أو المجموعة.
مع متابعة الفوج إلى الأمام ، تصبح الحالات التي تنشأ "الحالات" في دراسة الحالات والشواهد. يصبح المشاركون غير المتأثرين من المجموعة "الضوابط".
تعتبر دراسات التحكم في الحالات المتداخلة أقل تكلفة وأقل استهلاكا للوقت عند مقارنتها بدراسة جماعية.
يمكن أحيانًا توقع معدلات الإصابة وانتشار المرض من دراسة أترابية متداخلة للحالات والشواهد. هذا غير ممكن من دراسة الحالات والشواهد البسيطة ، حيث أن العدد الإجمالي للأفراد المعرضين وأوقات المتابعة غير معروفة عادة.
المزايا الرئيسية لدراسات الحالات والشواهد المتداخلة هي:
- الكفاءة: ليس كل المشاركين في المجموعة يحتاجون إلى اختبار تشخيصي.
- المرونة: تسمح باختبار الفرضيات التي لم تكن متوقعة عندما تم التخطيط للمجموعة.
- الحد من تحيز الاختيار: يتم أخذ عينات من الحالات والضوابط من نفس السكان.
- الحد من التحيز المعلوماتي: يمكن تقييم التعرض لعوامل الخطر مع المحقق المتعمد عن حالة الحالة.
العيب الرئيسي هو أن النتائج لها سلطة أقل ، بسبب صغر حجم العينة.
دراسة بيئية
تبحث دراسة بيئية في العلاقة بين التعرض ونتائج السكان أو المجتمع.
تشمل الفئات الشائعة للدراسات البيئية ما يلي:
- مقارنات جغرافية
- تحليل الاتجاه الزمني
- دراسات الهجرة
المزايا الرئيسية للدراسات البيئية هي:
- إنها غير مكلفة ، حيث يمكن استخدام البيانات الصحية التي يتم جمعها بشكل روتيني.
- إنها تستغرق وقتًا أقل من الدراسات الأخرى.
- فهي غير معقدة وسهلة الفهم.
- يمكن التحقيق في تأثير التعرض الذي يتم قياسه على مجموعات أو مناطق - مثل النظام الغذائي وتلوث الهواء ودرجة الحرارة.
العيوب الرئيسية للدراسات البيئية هي:
- يمكن أن تحدث أخطاء الاستنتاج المعروفة باسم المغالطة البيئية. يحدث ذلك عندما يستخلص الباحثون استنتاجات حول الأفراد بناءً على تحليل بيانات المجموعة فقط.
- من الصعب اكتشاف التعرض لعلاقات النتائج.
- هناك نقص في المعلومات حول العوامل المربكة.
- قد تكون هناك اختلافات منهجية بين المناطق في كيفية قياس التعرض.
دراسات تجريبية
بصرف النظر عن الدراسات القائمة على الملاحظة ، هناك أيضًا دراسات تجريبية ، بما في ذلك دراسات العلاج.
التجارب المعشاة ذات الشواهد
تقوم تجربة معشاة ذات شواهد (RCT) بتخصيص الأفراد بشكل عشوائي إما لتلقي أو عدم تلقي تدخل معين.
سيتم استخدام أحد علاجين مختلفين ، أو علاج وهمي.
هذا هو نوع الدراسة الأكثر فعالية لتحديد العلاج الأفضل. يقلل من تأثير المتغيرات الخارجية.
المزايا الرئيسية للتجارب العشوائية العشوائية هي:
- لا يوجد تحيز واع أو لا شعوري من جانب الباحث. هذا يضمن أساسًا الصلاحية الخارجية.
- يمكن إلغاء المتغيرات المربكة مثل العمر والجنس والوزن ومستوى النشاط وما إلى ذلك ، طالما أن مجموعة العينة كبيرة بما يكفي.
العيوب الرئيسية للتجارب المعشاة ذات الشواهد هي:
- إنها تستغرق وقتًا طويلاً.
- يمكن أن تكون باهظة الثمن.
- أنها تتطلب مجموعات عينة كبيرة.
- قد يكون من الصعب دراسة الأحداث النادرة.
- كل من الأخطاء الإحصائية الإيجابية الزائفة والسلبية الكاذبة ممكنة.
تجربة سريرية تكيفية
تعتمد طريقة التصميم التكيفي على البيانات التي تم جمعها. إنها مرنة وفعالة. يمكن إجراء تعديلات على التجربة والإجراءات الإحصائية للتجارب السريرية الجارية.
شبه تجربة
تشمل الدراسات شبه التجريبية أو "غير العشوائية" نطاقًا واسعًا من دراسات التدخل غير العشوائية. يتم استخدام هذا النوع من التجارب بشكل متكرر عندما تكون التجارب العشوائية غير المجدية من الناحية اللوجستية أو الأخلاقية.
التسلسل الهرمي للأدلة
تم إنشاء عدد من التسلسلات الهرمية للأدلة لتمكين طرق البحث المختلفة من الترتيب وفقًا لصحة النتائج التي توصلوا إليها.
تتيح التسلسلات الهرمية للأدلة تصنيف طرق البحث المختلفة وفقًا لصحة نتائجها.
ليست كل تصميمات البحث متساوية من حيث مخاطر الخطأ والتحيز في نتائجها. تقدم بعض طرق البحث أدلة أفضل من غيرها.
يوجد أدناه مثال على التسلسل الهرمي للطب المسند بالأدلة في شكل هرم ، بدءًا من الأدلة ذات الجودة المنخفضة في الأسفل إلى الأدلة عالية الجودة في الأعلى.
مراحل التجارب السريرية
تنقسم الدراسات البحثية الطبية إلى مراحل مختلفة ، تسمى المراحل. بالنسبة لاختبار العقاقير ، يتم تحديد هذه من قبل إدارة الغذاء والدواء.
تبحث تجارب المرحلة المبكرة في سلامة الدواء والآثار الجانبية التي قد يسببها. تختبر التجارب اللاحقة ما إذا كان العلاج الجديد أفضل من العلاج الحالي.
تجارب المرحلة 0: الديناميكيات الدوائية والحركية الدوائية
المرحلة 0 هي مرحلة استكشافية تساعد في توفير المعلومات السريرية لدواء جديد في مرحلة مبكرة.
هذه المرحلة:
- يتم إجراؤه في وقت مبكر من المرحلة 1
- تتضمن تعرضًا بشريًا محدودًا للغاية
- ليس له نية علاجية أو تشخيصية ، حيث يقتصر على دراسات الفحص والجرعات الصغيرة
تجارب المرحلة الأولى: الفحص من أجل السلامة
بعد المرحلة 0 ، هناك أربع مراحل أخرى من التجارب على البشر. هذه غالبا ما تتداخل. تحدث المراحل من 1 إلى 3 قبل منح الترخيص.
تتضمن إرشادات المرحلة الأولى ما يلي:
- بين 20 و 80 متطوعًا سليمًا
- التحقق من الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للدواء
- معرفة كيفية استقلاب الدواء وإفرازه
تجارب المرحلة الثانية: إثبات الفعالية
إذا لم تكشف دراسات المرحلة الأولى عن مستويات سمية غير مقبولة ، يمكن أن تبدأ دراسات المرحلة الثانية.
وهذا ينطوي:
- بين 36 و 300 مشارك
- جمع البيانات الأولية حول ما إذا كان الدواء يعمل مع الأشخاص المصابين بمرض أو حالة معينة
- التجارب الخاضعة للرقابة لمقارنة أولئك الذين يتلقون الدواء مع الأشخاص في وضع مماثل والذين يتلقون عقارًا مختلفًا أو دواءً وهميًا
- استمرار تقييم السلامة
- دراسات الآثار الجانبية قصيرة المدى
تجارب المرحلة 3: التأكيد النهائي للسلامة والفعالية
إذا أكدت المرحلة الثانية فعالية الدواء ، فستناقش إدارة الغذاء والدواء والجهات الراعية كيفية إجراء دراسات واسعة النطاق في المرحلة 3.
سيشمل ذلك:
- بين 300 و 3000 مشارك
- جمع مزيد من المعلومات حول السلامة والفعالية
- دراسات السكان المختلفة
- فحص الجرعات المختلفة لتحديد أفضل مبلغ وصفة طبية
- استخدام الدواء مع أدوية أخرى لتحديد الفعالية
بعد هذه المرحلة ، يتم تقديم المعلومات الكاملة عن الدواء الجديد إلى السلطات الصحية.
اجتماع المراجعة
إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على المنتج للتسويق ، يتم إجراء دراسات متطلبات ما بعد التسويق والالتزام.
تستخدم إدارة الغذاء والدواء هذه الدراسات لجمع المزيد من معلومات السلامة والفعالية والاستخدام الأمثل حول المنتج.
تطبيق دوائي جديد
سيقوم أحد رعاة الأدوية بإكمال طلب دواء جديد (NDA) لمطالبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالنظر في الموافقة على عقار جديد للتسويق في الولايات المتحدة.
تتضمن اتفاقية عدم الإفشاء ما يلي:
- جميع البيانات الحيوانية والبشرية
- تحليل البيانات
- معلومات عن سلوك المخدرات في الجسم
- تفاصيل التصنيع
أمام إدارة الغذاء والدواء 60 يومًا لتقرير ما إذا كانت ستقدم ملفًا للمراجعة أم لا.
إذا قرروا تقديم NDA ، فسيتم تعيين فريق مراجعة FDA لتقييم بحث الراعي حول سلامة الدواء وفعاليته.
يجب أن تتم الخطوات التالية بعد ذلك.
تصنيف الأدوية: تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة التصنيف المهني للعقار وتأكيد مشاركة المعلومات المناسبة مع المستهلكين والمهنيين الصحيين.
فحص المنشأة: تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بفحص المنشآت التي سيتم تصنيع الدواء فيها.
الموافقة على الدواء: إما أن يوافق مراجعو إدارة الغذاء والدواء على الطلب أو يصدرون خطاب استجابة.
تجارب المرحلة 4: الدراسات أثناء البيع
تجرى تجارب المرحلة الرابعة بعد الموافقة على تسويق الدواء. وهي مصممة لتشمل:
- أكثر من 1000 مريض
- خبرة شاملة في تقييم سلامة وفعالية الدواء الجديد في مجموعة أكبر ومجموعات سكانية فرعية من المرضى
- المقارنة والجمع بين العلاجات الأخرى المتاحة
- تقييم الآثار الجانبية طويلة المدى للدواء
- الكشف عن الأحداث الضائرة الأقل شيوعًا
- فعالية تكلفة العلاج الدوائي مقارنة بالعلاجات التقليدية والجديدة الأخرى
تقرير السلامة
بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على الدواء ، تبدأ مرحلة ما بعد التسويق. يقدم الراعي ، وهو عادة الشركة المصنعة ، تحديثات دورية للسلامة إلى إدارة الغذاء والدواء.
من يرعى التجارب السريرية؟
يمكن أن تكلف التجارب والبحوث السريرية مئات الملايين من الدولارات. قد تشمل المجموعات التي تمول التجارب:
- شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية
- المراكز الطبية الأكاديمية
- الجماعات والمؤسسات التطوعية
- المعاهد الوطنية للصحة
- الدوائر الحكومية
- الأطباء ومقدمي الخدمات الصحية
- فرادى
من يمكنه المشاركة؟
يحدد البروتوكول من هو مؤهل للمشاركة في التجربة.
قد تكون معايير الإدراج المحتملة:
- الإصابة بمرض أو حالة معينة
- أن تكون "بصحة جيدة" ، دون أي حالة صحية
معايير الاستبعاد هي العوامل التي تستبعد بعض الأشخاص من الانضمام إلى التجربة.
تشمل الأمثلة العمر والجنس ونوع أو مرحلة معينة من المرض وتاريخ العلاج السابق والحالات الطبية الأخرى.
الفوائد والمخاطر المحتملة
يمكن أن يكون للمشاركة في التجارب السريرية فوائد ومخاطر للمشاركين.
تشمل الفوائد المحتملة للتجارب السريرية ما يلي:
- يمكن للمشاركين الوصول إلى علاجات جديدة.
- إذا ثبت نجاح العلاج ، فسيكون المشاركون من بين أول المستفيدين.
- قد يتلقى المشاركون الذين ليسوا في المجموعة التي تتلقى علاجًا جديدًا العلاج القياسي للحالة المعينة ، والذي قد يكون جيدًا أو أفضل من النهج الجديد.
- تتم مراقبة الصحة عن كثب ودعمها من قبل فريق من مقدمي الخدمات الصحية.
- المعلومات التي تم جمعها من التجارب السريرية تضيف إلى المعرفة العلمية ، وقد تساعد الآخرين ، وتحسن الرعاية الصحية في نهاية المطاف.
تشمل المخاطر المحتملة ما يلي:
- يمكن أن تكون الرعاية القياسية لحالة معينة في بعض الأحيان أفضل من الاستراتيجية الجديدة أو العلاجات قيد الدراسة.
- قد يعمل النهج أو العلاج الجديد بشكل جيد مع بعض المشاركين ولكن ليس بالضرورة مع الآخرين.
- قد تكون هناك آثار جانبية غير متوقعة أو غير متوقعة ، خاصة في تجارب المرحلة 1 والمرحلة 2 ومع مناهج مثل العلاج الجيني أو العلاجات البيولوجية الجديدة.
- لا يغطي التأمين الصحي ومقدمو الخدمات الصحية دائمًا رعاية المرضى وتكاليف المشاركين في التجارب السريرية.
ماذا يعني إعطاء الموافقة؟
تشرح وثيقة الموافقة المستنيرة المخاطر والفوائد المحتملة للمشاركة في تجربة سريرية.
تتضمن العناصر التي يجب أن تظهر في المستند ، من بين أشياء أخرى:
- الغرض من البحث
- مخاطر المضايقات المتوقعة
- الفوائد المحتملة
يُتوقع من المشاركين قراءة وثيقة الموافقة بدقة ، وتحديد ما إذا كانوا يريدون التسجيل والتوقيع قبل أن يتم تضمينهم في التجربة.
هل التجارب السريرية آمنة؟
تعمل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على ضمان أن أي شخص يفكر في الانضمام إلى التجربة لديه حق الوصول إلى جميع المعلومات الموثوقة التي يحتاجها لاتخاذ قرار مستنير ، بما في ذلك المعلومات حول المخاطر.
في حين يتم التحكم في المخاطر التي يتعرض لها المشاركون ومراقبتها ، قد لا يمكن تجنب بعض المخاطر ، بسبب طبيعة دراسات البحث الطبي.
كيف يتم حماية المشاركين؟
سلامة المشاركين هي قضية ذات أولوية عالية. في كل تجربة ، يساهم الإشراف العلمي وحقوق المرضى في حمايتهم.
تهدف الممارسة السريرية الجيدة (GCP) إلى ضمان اتباع الإجراءات الأخلاقية والمناسبة في التجارب.
يمنح امتثال "شركاء Google المعتمدون" الثقة للجمهور بأن سلامة وحقوق المشاركين محمية.
انها تهدف الى:
- لحماية حقوق المشاركين وسلامتهم ورفاههم
- لضمان أن البيانات التي تم جمعها موثوقة ، وسلامة ، وذات جودة مناسبة
- لتوفير إرشادات ومعايير لإجراء البحوث السريرية
تم وضع أسس GCP لأول مرة في عام 1947. وكانت النقاط الرئيسية أنه خلال أي تجارب ، يجب على الباحثين ضمان:
- والمشاركة الطوعية
- موافقة مسبقة
- تقليل المخاطر
بمرور الوقت ، تراوحت الإضافات من إنشاء حماية إضافية للفئات الضعيفة من السكان إلى تقديم التوجيه للهيئات التي تجري البحوث.
حقوق المريض
تشمل طرق حماية حقوق المريض ما يلي:
الموافقة المستنيرة هي عملية تزويد المشاركين في التجارب السريرية بكل الحقائق المتعلقة بالتجربة. يحدث ذلك قبل موافقة المشاركين على المشاركة وأثناء المحاكمة. تتضمن الموافقة المستنيرة تفاصيل حول العلاجات والاختبارات التي قد يتم تلقيها والفوائد والمخاطر المحتملة.
حقوق أخرى: وثيقة الموافقة المستنيرة ليست عقدًا ؛ يمكن للمشاركين الانسحاب من الدراسة في أي وقت بغض النظر عما إذا كانت التجربة كاملة أم لا.
الحقوق والحماية للأطفال: يجب على الوالد أو الوصي القانوني إعطاء الموافقة القانونية إذا كان عمر الطفل 18 عامًا أو أقل. إذا كانت المحاكمة تنطوي على مخاطر أكبر من الحد الأدنى ، فيجب على كلا الوالدين منح الإذن. يجب أن يوافق الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 7 سنوات على المشاركة في التجارب السريرية.
كيف أجد تجربة سريرية؟
يمكن العثور على معلومات حول التجارب السريرية الحالية هنا.
