تصادق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بخاخ إسكيتامين للأنف لعلاج الاكتئاب الشديد

وافق المنظمون في الولايات المتحدة مؤخرًا على رذاذ أنف جديد لا يُصرف إلا بوصفة طبية لاستخدامه ضد الاكتئاب المقاوم للعلاج.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جديد للاكتئاب الذي يصعب علاجه.

منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) للتو الموافقة على عقار esketamine (Spravato) لشركة Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.

يمكن استخدام رذاذ الأنف سريع المفعول مع مضادات الاكتئاب عن طريق الفم لدى البالغين المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج ، وفقًا للوكالة الفيدرالية.

وفقًا لمطوره ، يستخدم الدواء "أول آلية عمل جديدة منذ عقود لعلاج" اضطراب الاكتئاب الشديد.

والهدف من ذلك هو أن يصف مقدمو الرعاية الصحية رذاذ الأنف للأشخاص الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد والذين جربوا ولم يتلقوا أي فائدة من علاجين على الأقل من علاجات الاكتئاب.

تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا أن الدواء لن يكون متاحًا إلا من خلال نظام توزيع ومراقبة محكمين.

عمل سريع ، آلية مختلفة

تتمثل إحدى المزايا الرئيسية لبخاخ الأنف في أنه سريع المفعول يمكن أن يساعد أولئك الذين يعانون من أفكار الانتحار بسرعة أكبر. مضادات الاكتئاب التقليدية لها آلية عمل مختلفة ويمكن أن تستغرق أسابيع لبدء مفعولها.

في عام 2017 في الولايات المتحدة ، كان هناك 1.4 مليون محاولة انتحار و 47173 حالة وفاة عن طريق الانتحار.

الإسكيتامين هو أحد أشكال الكيتامين ، والذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء في عام 1970. يحتوي الكيتامين على شكلين كيميائيين ، كل منهما صورة معكوسة للآخر. يتكون Esketamine واحدًا فقط من هذه ، وهو شكل "S".

منظمة الصحة العالمية (WHO) تدرج الكيتامين على أنه "دواء أساسي" لاستخدامه كمخدر عام عن طريق الحقن.

بمجرد أن يقوم المستخدم برش البخاخ في فتحة أنفه ، فإن بطانة الممرات الأنفية تمتص مادة الإسكيتامين من حيث يدخل إلى مجرى الدم. يعمل على مستقبلات N-methyl-D-aspartate في الدماغ.

قيود مشددة على التوفير والاستخدام

ومع ذلك ، نظرًا لخطر الآثار الجانبية الخطيرة و "احتمالية إساءة استخدام الدواء وإساءة استخدامه" ، فقد أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه سيكون هناك قيود على توافر الدواء ومراقبة صارمة له.

تقول الدكتورة تيفاني فارتشيوني ، التي تعمل في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، "بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة" ، "لن يكون الدواء متاحًا إلا من خلال نظام توزيع مقيد ، ويجب إدارته في مكتب طبي معتمد حيث يمكن لمقدم الرعاية الصحية مراقبة المريض ".

منحت إدارة الغذاء والدواء الموافقة بعد مراجعة نتائج التجارب السريرية والتشاور مع مستشارين خارجيين.

سينبه تحذير محاصر على الملصق المستخدمين إلى أن تناول الدواء سيعرضهم لخطر التخدير ، والانفصال ، ومشاكل الانتباه والحكم ، وإساءة استخدام المخدرات ، والأفكار الانتحارية ، والسلوك الانتحاري.

لن يتمكن الأشخاص من استخدام البخاخ إلا تحت إشراف في مكتب الطبيب أو مرفق الرعاية الصحية.

سيتعين على مقدم الرعاية الصحية أيضًا مراقبة الأشخاص لمدة ساعتين على الأقل بعد كل مرة يستخدمون فيها الرذاذ.

لن يتمكن الأشخاص من أخذ البخاخ إلى المنزل ، ويجب عليهم التوقيع ليقولوا إنهم لن يقودوا أو يستخدمون الآلات الثقيلة لمدة 24 ساعة.

التجارب السريرية

خضع العقار للتقييم في ثلاث تجارب عشوائية قصيرة مدتها 4 أسابيع وواحدة أطول. كان الغرض من التجربة الأطول هو اختبار "الحفاظ على التأثير".

اختبرت كل تجربة قصيرة Spravato ضد رذاذ الأنف الوهمي لدى الأشخاص الذين بدأوا مضادات الاكتئاب عن طريق الفم في البداية واستمروا معها خلال التجربة.

في واحدة من التجارب القصيرة ، أظهر أولئك الذين تناولوا الدواء الفعال تحسنًا مهمًا إحصائيًا في شدة الاكتئاب مقارنة مع أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي. في بعض الحالات ، كان التحسن ساري المفعول في غضون يومين.

لم تحقق أي من التجربتين القصيرتين الأخريين معيار الأهمية الإحصائية المطلوب لفعالية تخفيف الأعراض.

في التجربة الأطول ، شهد الأشخاص الذين لديهم استجابة مستقرة ، أو الذين ظلت مغفوتهم مستقرة ، والذين استمروا في استخدام بخاخ الأنف ومضاد الاكتئاب الفموي ، فترة أطول ذات دلالة إحصائية قبل الانتكاس مقارنة مع أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.

تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لاحظتها الفرق في التجارب الدوخة ، والتفكك ، والتخدير ، والدوار ، والغثيان ، والقيء ، والقلق ، والخمول ، وانخفاض الحساسية ، وارتفاع ضغط الدم ، والشعور بالتسمم.

كان الأطباء والباحثون ينتظرون أنباء الموافقة على الدواء مع آراء متباينة. يصف تقرير إخباري حديث لـ STAT ردود الفعل بأنها تتراوح بين التردد والتشكيك.

ومن بين المترددين أولئك الذين يرحبون بحقيقة أن هناك ، أخيرًا ، دواء جديد بآلية جديدة. لكن المتشككين ليسوا متأكدين مما إذا كانت هناك بيانات إيجابية كافية لتبرير الموافقة.

كان الدكتور مايكل إي تايز ، أستاذ الطب النفسي في جامعة بنسلفانيا في فيلادلفيا ، الباحث الرئيسي في الموقع في التجارب السريرية.

يقول ، "إن تأثير الاكتئاب يكون أكبر بالنسبة لأولئك الذين لا يستفيدون من العلاجات القياسية."

"في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، رأينا أن هذا العلاج يوفر تحسنًا مستدامًا للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج."

دكتور مايكل إي تايز

حصل الدكتور طاس على منح بحثية من شركة الأدوية وعمل مستشارًا لها.