تمت الموافقة على القنب الطبي لعلاج الصرع في FDA أولاً
في سياق الجدل الدولي المتصاعد حول ما إذا كان يجب السماح للمرضى الذين يعانون من أشكال حادة من الصرع باستخدام الحشيش الطبي لإدارة حالتهم ، وافقت إدارة الغذاء والدواء رسميًا للتو على أحد هذه الأدوية.
في الآونة الأخيرة ، قصفت وسائل الإعلام الدولية جمهورها بتغطية حالة الأم البريطانية التي استولت جمارك المملكة المتحدة على متجرها للقنب الطبي.
كانت المرأة تحمل زيت الحشيش الذي كانت تجلبه إلى المملكة المتحدة للمساعدة في إدارة حالة ابنها البالغ من العمر 12 عامًا ، والذي يعاني من شكل حاد من الصرع.
أدى النزاع في النهاية إلى قيام مسؤولي المملكة المتحدة باستثناء الصبي الصغير وإعادة المادة المصادرة.
في الولايات المتحدة ، تم تقنين القنب للاستخدام الطبي في بعض الولايات ، ولكن حتى وقت قريب ، لم يحصل بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، باعتباره آمنًا في علاج أو إدارة أي حالة طبية معينة.
لكن يوم الاثنين ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخيرًا على استخدام محلول كانابيديول (CBD) عن طريق الفم يسمى Epidiolex لعلاج شكلين نادرين من الصرع - متلازمة لينوكس - غاستو ومتلازمة دريفت - في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2 وما فوق.
على الرغم من أن الكانابيديول مشتق من نبات المارجوانا القنبلا يسبب حالة من التسمم.وبدلاً من ذلك ، ينتج "الارتفاع" عن مكون آخر من مكونات الحشيش يسمى رباعي هيدروكانابينول (THC).
يلاحظ مفوض إدارة الغذاء والدواء الدكتور سكوت جوتليب في بيان رسمي: "كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) داعمة للبحوث في هذا المجال لسنوات عديدة". "لكن الماريجوانا هي أحد مكونات الجدول الأول مع مخاطر معروفة."
تدعي إدارة مكافحة المخدرات (DEA) أن مواد الجدول الأول "يتم تعريفها على أنها عقاقير ليس لها استخدام طبي مقبول حاليًا ولها احتمالية عالية لإساءة الاستخدام."
لهذا السبب ، يحدد الدكتور غوتليب أن إدارة الغذاء والدواء بحاجة إلى رؤية أدلة قوية ، تلبي معايير صارمة ، قبل الموافقة على أي دواء مشتق من القنب للعلاج الطبي. و Epidiolex هو أول دواء يحقق هذه المعايير العالية.
"هذا تقدم طبي مهم. ولكن من المهم أيضًا ملاحظة أن هذه ليست موافقة على الماريجوانا أو جميع مكوناتها "، كما يؤكد المفوض.
"هذه الموافقة على دواء معين لاتفاقية التنوع البيولوجي لاستخدام محدد. وقد استند إلى تجارب إكلينيكية جيدة التحكم لتقييم استخدام هذا المركب في علاج حالة معينة ".
علاج الصرع النادر والشديد
الشرطان اللذان سيعالجهما هذا الدواء الجديد - متلازمة لينوكس غاستو ومتلازمة دريفت - هما نوعان نادران وشديدان من الصرع الذي يبدأ في مرحلة الطفولة.
غالبًا ما تبدأ متلازمة لينوكس غاستو بين سن 3-5 سنوات وتتميز بنوبات متكررة ، كثير منها منشط - أي التي تنطوي على تصلب مفاجئ لعضلات الأطراف وأجزاء أخرى من الجسم.
عمليًا ، يصاب جميع الأطفال المصابين بهذه الحالة أيضًا بإعاقات ذهنية ، ويحتاج معظمهم أيضًا إلى المساعدة في الأنشطة اليومية الأساسية.
تظهر متلازمة دريفت في السنة الأولى من الطفولة ، وتبدأ بنوبات الحمى. يتم أيضًا تجربة أنواع أخرى من النوبات مع تقدم الحالة. وتشمل نوبات الرمع العضلي ، التي تتميز بتقلصات عضلية قصيرة غير منضبطة.
قد يصاب بعض الأطفال أيضًا بحالة تعرف باسم "الحالة الصرعية" ، حيث يعانون من نوبات مستمرة تتطلب تدخلاً طارئًا. غالبًا ما يصاب المرضى الذين يعانون من هذه المتلازمة بضعف القدرات اللغوية ، وضعف المهارات الحركية ، وفرط النشاط ، وقد يجدون صعوبة في التواصل مع الآخرين.
"النوبات التي يصعب السيطرة عليها والتي يعاني منها مرضى متلازمة دريفت ومتلازمة لينوكس غاستو لها تأثير عميق على نوعية حياة هؤلاء المرضى" ، كما يشير الدكتور بيلي دن ، مدير قسم منتجات الأعصاب في مركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لتقييم الأدوية والبحوث.
"بالإضافة إلى خيار علاجي مهم آخر لمرضى Lennox-Gastaut ، ستوفر هذه الموافقة الأولى على الإطلاق لعقار مخصص لمرضى Dravet [متلازمة] تحسينًا مهمًا ومطلوبًا في النهج العلاجي لرعاية الأشخاص الذين يعانون من هذه الحالة."
المخاطر والآثار الجانبية المحتملة
تم اختبار Epidiolex في ثلاث تجارب عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل ، والتي كشفت أن الدواء ، عند تناوله مع أدوية أخرى ، يكون فعالًا في الحد من تكرار النوبات في المرضى الذين يعانون من متلازمة لينوكس غاستو أو دريفت.
لوحظت أيضًا آثار جانبية ، وأكثرها شيوعًا: الخمول ، والتعب ، وانخفاض الشهية ، وارتفاع إنزيمات الكبد ، والإسهال ، والطفح الجلدي ، والضعف ، والأرق ، وقلة النوم ، والالتهابات.
يجب أيضًا مراعاة المخاطر الأكثر خطورة ، على الرغم من ملاحظة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مثل هذه المشكلات قد تنشأ فيما يتعلق بأي أدوية لعلاج الصرع. يمكن أن تكون هذه المخاطر: التفكير في الانتحار ، ومحاولات الانتحار ، وزيادة العدوانية أو الإثارة ، والاكتئاب ، ونوبات الهلع.
من المحتمل أيضًا إصابة الكبد ، على الرغم من أن الحالات المبلغ عنها ، بشكل عام ، كانت خفيفة. ومع ذلك ، يمكن أن يكون هذا عامل خطر لمشاكل الكبد الأكثر خطورة.
يقول الدكتور غوتليب: "تُظهر موافقة اليوم التزامنا بالعملية العلمية والعمل مع مطوري المنتجات لجلب المنتجات القائمة على الماريجوانا إلى السوق".
ويضيف قائلاً: "نظل ملتزمين بمعيارنا الذهبي لتطوير المنتجات ومراجعتها". "تضمن هذه العملية أن تكون أي علاجات جديدة من الماريجوانا ومكوناتها آمنة وفعالة ومصنعة بجودة عالية ومتسقة."
"والأهم من ذلك ،" يستنتج مفوض إدارة الغذاء والدواء ، "أن هذه المنتجات قد ثبت أنها آمنة وفعالة للمرضى".
