دواء الانتباذ البطاني الرحمي المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتقليل الألم

تعلن إدارة الغذاء والدواء عن الموافقة على النسخة التجارية من عقار elagolix لعلاج آلام بطانة الرحم. هذه هي المرة الأولى منذ أكثر من عقد التي تمت الموافقة على علاج فموي مصمم خصيصًا لألم بطانة الرحم.

ظهر دواء جديد لتخفيف ثلاثة أنواع مختلفة من آلام بطانة الرحم.

بطانة الرحم هي حالة تصيب حوالي 1 من كل 10 نساء في الولايات المتحدة ، وحوالي 200 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.

تتميز الحالة بنمو غير طبيعي لبطانة الرحم ، وهي الأنسجة التي تبطن عادة داخل الرحم.

يسبب نمو الأنسجة هذا ألمًا في الحوض وأسفل الظهر والبطن. تشمل الأعراض الأخرى فترات غزيرة أو نزيفًا بين فترات الدورة الشهرية ، وتشنجات الدورة الشهرية المؤلمة للغاية ، والألم أثناء الجماع ، والعقم.

لا يوجد علاج حاليًا لهذه الحالة ، ولكن غالبًا ما يُنصح بإجراء عملية جراحية لإزالة الأنسجة ، مما يخفف الأعراض لفترة من الوقت. غالبًا ما توصف حبوب منع الحمل لإبطاء نمو الأنسجة غير الطبيعية ، وتساعد العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات مثل الإيبوبروفين في تخفيف الألم.

الآن ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على دواء جديد لتخفيف آلام النساء المصابات بالانتباذ البطاني الرحمي المعتدل إلى الشديد.

Elagolix هو "الأول والوحيد عن طريق الفم الذي يطلق الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية [...] المضاد" المصمم خصيصًا للانتباذ البطاني الرحمي.

الدواء - الذي سيتم تسويقه في بداية شهر أغسطس من هذا العام تحت الاسم التجاري Orilissa - هو الأول من نوعه الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء منذ أكثر من عقد.

عقار يخفف الألم في أكبر تجربة سريرية حتى الآن

تمت الموافقة على الدواء بناءً على نتائج دراستين شكلا أكبر برنامج تجريبي سريري للمرحلة الثالثة تم إجراؤه على الإطلاق حول الانتباذ البطاني الرحمي.

في المجمل ، فحصت الدراسات آثار عقار elagolix على ما يقرب من 1700 امرأة يعانين من آلام متوسطة إلى شديدة في الانتباذ البطاني الرحمي.

في الدراستين ، تم إعطاء النساء إما 150 ملليغرام من إيلاغوليكس مرة واحدة يوميًا أو 200 ملليغرام مرتين يوميًا.

مقارنة بالنساء اللواتي تلقين العلاج الوهمي ، أفاد أولئك الذين تلقوا العلاج انخفاضًا ملحوظًا في ثلاثة أنواع من الألم: آلام الحوض غير الحيضية ، وآلام الحوض أثناء الدورة الشهرية ، والألم أثناء الجماع.

لوحظت هذه النتائج في 3 أشهر و 6 أشهر من بداية العلاج.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الجرعة التالية الموصى بها ومدة الاستخدام: يمكن تناول الدواء لمدة تصل إلى 24 شهرًا بجرعة 150 ملليجرام يوميًا ، أو حتى 6 أشهر إذا كانت الجرعة 200 ملليجرام مرتين يوميًا.

ومع ذلك ، كشفت التجارب السريرية أيضًا عن مجموعة من الآثار الجانبية. كانت أكثرها شيوعًا هي الهبات الساخنة ، والتعرق الليلي ، والصداع ، والغثيان ، وصعوبة النوم ، والقلق ، وآلام المفاصل ، والاكتئاب ، وتقلب المزاج.

قامت شركة الأدوية البيولوجية AbbVie بتمويل التجارب السريرية. علق الدكتور مايكل سيفيرينو ، نائب رئيس الشركة ، على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، قائلاً إنها "تمثل تقدمًا كبيرًا للنساء المصابات بالانتباذ البطاني الرحمي والأطباء الذين يحتاجون إلى مزيد من الخيارات للإدارة الطبية لهذا المرض."

مؤلف الدراسة الأول الدكتور هيو س. تايلور - رئيس قسم التوليد وأمراض النساء وعلوم الإنجاب في كلية الطب بجامعة ييل في نيو هيفن ، CT - يوضّح أيضًا قائلاً: "غالبًا ما يتسم التهاب بطانة الرحم بألم الحوض المزمن الذي يمكن أن تؤثر على الأنشطة اليومية للمرأة ".

"قد تخضع النساء المصابات بالانتباذ البطاني الرحمي للعديد من العلاجات الطبية والإجراءات الجراحية التي تسعى إلى تخفيف الآلام ، وهذه الموافقة [من إدارة الغذاء والدواء] تمنح الأطباء خيارًا آخر للعلاج بناءً على نوع المرأة المحدد وشدة ألم الانتباذ البطاني الرحمي."

الدكتور هيو س. تايلور