تتلقى الشركات التي تبيع منتجات الخلايا الجذعية الخطرة تحذيرات من إدارة الغذاء والدواء

تلقت الآن الشركات في الولايات المتحدة التي كانت تبيع منتجات مشتقة من دم الحبل السري - التي تتضمن عادةً الخلايا الجذعية - دون موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) تحذيرات عاجلة من الوكالة.

أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرات عاجلة إلى العديد من الشركات.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرات للعديد من الشركات التي كانت تبيع المنتجات الطبية المشتقة من دم الحبل السري.

دم الحبل السري هو مصدر كبير للخلايا الجذعية. هذه خلايا غير متخصصة لديها القدرة على التحول إلى أي نوع من الخلايا تقريبًا.

لهذا السبب ، أصبح العلاج بالخلايا الجذعية مطلوبًا بشكل متزايد لعلاج جميع أنواع الحالات والإصابات الجسدية. هذا على الرغم من حقيقة أن البحث في هذا النوع من العلاج لا يزال في مراحله المبكرة من نواح كثيرة.

ولهذا أيضًا أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لوائح مفصلة وصارمة بشأن المنتجات المشتقة من دم الحبل السري والتي يمكن أن تحصل على الموافقة لبيعها للمهنيين الطبيين ومرضاهم ، وكذلك تحت أي ظروف.

ومع ذلك ، حددت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا العديد من الشركات التي كانت تبيع منتجات مشتقة من الحبل السري دون موافقتها.

علاوة على ذلك ، يبدو أن العديد من هذه الشركات لم تلتزم بإرشادات إدارة الغذاء والدواء عند جمع دم الحبل السري وتحضير منتجاتها. هذا يمكن أن يعرض الأشخاص الذين يستخدمون هذه المنتجات لخطر شديد.

لذلك ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرات لكل من هذه الشركات ، تطلب منهم معالجة المشكلات على الفور والرد على التحذيرات ، مع توضيح الخطوات التي يعتزمون اتخاذها من أجل معالجة هذه المشكلات.

إذا فشلت الشركات في الاستجابة بشكل مناسب ، فقد تواجه مصادرة أو أوامر زجرية أو حتى مقاضاة.

قد تكون المنتجات ملوثة

بعد فحص مايو لمختبرات Liveyon و Liveyon LLC في يوربا ليندا ، كاليفورنيا ، وجد مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أن الشركات كانت تحصد وتعالج وتبيع منتجات مشتقة من دم الحبل السري بشكل غير قانوني مخصصة للاستخدام في الأفراد الذين لا علاقة لهم بالمتبرعين بالدم .

يعني هذا النوع من الاستخدام أن المنتجات يجب أن تفي باللوائح الصادرة لكل من الأدوية والمنتجات البيولوجية ، مما يتطلب تقديم الشركات للحصول على ترخيص خاص من أجل تسويقها.

ومع ذلك ، فإن المنتجات - المسماة PURE و PURE PRO - لم تحصل على مثل هذه التراخيص. كما يبدو أن الشركات لم تتقدم بطلب للحصول على الترخيص المناسب في المقام الأول.

وفقًا لمسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فشلت PURE و PURE PRO أيضًا في الامتثال لممارسات الأنسجة الجيدة الحالية ولوائح ممارسات التصنيع الجيدة. هذا يعني أن الشركات لم تقم بفحص المتبرعين بشكل مناسب للتأكد من استيفائهم لجميع المؤشرات الصحية المطلوبة قبل حصاد دم الحبل السري.

وتقول إدارة الغذاء والدواء إن التعامل مع الدم الذي تم جمعه لم يكن مناسبًا أيضًا. هذا يعني أن المنتجات الناتجة قد تكون ملوثة بالفيروسات أو غيرها من الكائنات الحية الدقيقة التي يحتمل أن تكون خطرة.

كما أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسائل بدون عنوان لشركتين أخريين - RichSource Stem Cells و Chara Biologics - لأنهم وجدوا أن هذه الشركات كانت تبيع منتجات خلايا جذعية غير معتمدة.

كما أرسلوا 20 رسالة أخرى إلى الشركات المصنعة ومقدمي الرعاية الصحية الذين قد يعرضون أيضًا منتجات الخلايا الجذعية للأشخاص التي لم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

يوضح الدكتور بيتر ماركس ، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء: "تتضمن مهمة إدارة الغذاء والدواء حماية الصحة العامة من خلال المساعدة في ضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية التي يعتمد عليها [الأشخاص]. تدرك الوكالة أن هناك مؤسسات تتغذى على الفئات السكانية الضعيفة من خلال تسويق منتجات الخلايا الجذعية تجاريًا بادعاءات كاذبة ومضللة حول فعاليتها في علاج الأمراض الخطيرة ".

"كما يتضح من عدد الإجراءات التي اتخذتها الوكالة هذا الشهر وحده ، لا يزال هناك العديد من الشركات التي فشلت في الامتثال للقانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ولوائح إدارة الغذاء والدواء خلال الفترة التي تنوي الوكالة لممارسة السلطة التقديرية للتنفيذ [...] عندما لا يثير استخدام المنتج مخاوف تتعلق بالسلامة المبلغ عنها أو مخاوف كبيرة محتملة تتعلق بالسلامة. "

الدكتور بيتر ماركس

ويضيف: "تواصل الوكالة حث هؤلاء المصنّعين على التواصل مع الوكالة بشأن متطلباتهم التنظيمية في الأشهر المقبلة".

تقارير أخرى عن المنتجات الخلوية غير الآمنة

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا تحذيرًا للسلامة بشأن المنتجات الخارجية. هذه هي المنتجات التي تنطوي على حويصلات صغيرة خارج الخلية تسمى exosomes.

وفقًا لبعض الباحثين ، فإن العلاج بالخلايا الجذعية هو الخطوة التالية التي تلي العلاج بالخلايا الجذعية. ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي منتج طبي يحتوي على مواد خلوية ، يمكن أن تسبب المنتجات الخارجية آثارًا ضارة خطيرة إذا لم يتعامل معها الأشخاص بشكل صحيح.

ومع ذلك ، فإن بعض الشركات تقدم أيضًا منتجات خارجية معيبة.

لاحظت إدارة الغذاء والدواء أن مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) قد لفتت انتباههم إلى حقيقة أن عددًا من الأشخاص في نبراسكا قد تلقوا علاجات بمنتجات غير معتمدة يُزعم أنها تحتوي على exosomes. عانى العديد من الآثار السلبية الخطيرة نتيجة لذلك.

في الوقت الحاضر ، تقوم إدارة الغذاء والدواء بالتحقيق في هذه التقارير. كما يحثون الأشخاص الذين يرغبون في الوصول إلى منتجات الخلايا الجذعية أو exosome على القيام بذلك فقط عبر القنوات والبرامج المصادق عليها من قِبل إدارة الغذاء والدواء.